34èmes Journées Nationales d’Etudes sur la Stérilisation: « on planche » sur les Normes

Avec Dominique Combeau, Responsable de la stérilisation (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière) Vice-président de l’AFS (Association Française de Stérilisation)

Dominique Combeau, responsable de stérilisation depuis 12 ans, se félicite que le métier ait évolué et que les unités de stérilisation « soient sorties de l’ombre ». Un plus grand professionnalisme des métiers liés à la stérilisation ? Sans aucun doute, constate le responsable de l’Unité Fonctionnelle de stérilisation de La Pitié-Salpêtrière : « Cette valorisation est par exemple probablement due à la prise en charge de la recomposition des boîtes par le personnel de stérilisation, mais aussi à la certification ISO 9001 d’un certain nombre de services encore difficile à définir ». En tout cas, en 2012, les « Journées de Sté » mettent les Normes à l’honneur, et cela ne semble pas un hasard.

Les Normes inscrites dans la Démarche Qualité

Dominique Combeau, qui a choisi de faire sa carrière en Stérilisation, trouve le domaine passionnant, car très innovant de par les évolutions technologiques. Dans la culture de démarche qualité qui tient à coeur aux pharmaciens, s’inscrivent les Normes qui font cette année l’objet d’un grand débat lors de l’événement lyonnais. Membre du comité scientifique du CEFH depuis 3 ans, Dominique Combeau ouvrira les débats qui se clôtureront par une table ronde, offrant ainsi une possibilité de confrontation à tous les acteurs du domaine. Aborder le management de la qualité relève de la réglementation qui sera rappelée par une représentante de l’AFNOR avant que l’on ne différencie la certification ISO 9001 de la 13485 (parue en 2003), cette dernière étant plus adaptée aux dispositifs médicaux (présentation avec Florence Vincent et Yves Inghels).

Dominique Combeau se souvient : « Lorsque dans les années 2000-2001, nous avons dû mettre en place un système d’Assurance Qualité réglementaire en stérilisation, la certification est apparue une bonne approche méthodologique. » Son expérience en ISO 9001 lui a d’ailleurs permis de confirmer son intérêt pour la stérilisation. Pour lui, un gage de qualité pour les clients et un projet mobilisateur pour l’équipe. Importante, la certification ISO 9001 apparaît valorisante, mais exigeante car elle implique une remise en question permanente accompagnée de la maîtrise complète du système documentaire. L’Approche Qualité est certes tournée vers les services mais in fine vers les malades.

Avec ses 6 procédures obligatoires, l’expérience de l’ISO 9001 est intéressante. « Certifier un système de production, relever le défi des audits de suivi annuels, constituent une base solide pour le système Qualité. »

La 13485 ? Elle ne comprend pas moins de 18 procédures obligatoires parmi lesquelles, certaines apparaissent essentielles : maîtrise des dispositifs de mesure et de surveillance, processus d’achat, système de retour d’information clients. La majorité de ces procédures supplémentaires étaient déjà implicitement présentes au sein du système qualité d’un service certifié ISO 9001.

 Pour Dominique Combeau, la 9001 paraît être une étape intermédiaire avant la 13485 qui s’inscrit dans une démarche volontaire avec choix d’un organisme certificateur pour conduire à l’audit obligatoire avant la certification. Deux audits de contrôle devront l’accompagner sur une durée de 3 ans. L’enjeu est « de taille » quand on sait qu’un constat de non-conformité (sans rectification sous 3 mois) peut entraîner le retrait de la certification.

Concernant les Journées de Stérilisation avec un focus 2012 sur les Normes, Dominique Goullet interviendra en spécialiste sur la Norme ISO A 17765, à propos de la validation des procédés de stérilisation. La table ronde accueillera en clôture bon nombre d’acteurs du métier avec notamment un Directeur Qualité de l’AP-HP, un responsable de stérilisation suisse qui viendra « en voisin » parler des pratiques des Hôpitaux Universitaires de Genève, Bernadette Valence, pharmacien responsable de la stérilisation au CHU de Grenoble et Dany Gaudelet, vice-présidente de l’UNAIBODE.

En mettant à l’honneur les Normes, les 34èmes Journées Nationales d’Etudes sur la Stérilisation ont souhaité, à travers les témoignages et les échanges, leur donner une « certaine vie ». Les connaître, en appréhender la juste valeur font aussi partie de la mise à jour des connaissances pour savoir comment faire évoluer le métier.

A propos de l’instruction Prions…

Le document tant attendu (depuis 2009) paru le 1er décembre 2011 émane de la Direction Générale de la Santé. Perçu comme un « cadeau de Noël » qu’on n’espérait plus, il demande une application à partir du 1er janvier 2012. De quoi mobiliser tous les acteurs de la Stérilisation. Pour le Vice-Président de l’AFS, il convient, avant la mise en place de cette instruction, de bien la comprendre en l’analysant avec précision. Les professionnels semblent saluer cette instruction visant à optimiser la sécurité des patients, mais l’Association Française de Stérilisation souhaite éviter toute erreur d’interprétation et sa lecture est très attentive. Dominique Combeau note une simplification à traduire « en pratique » puisque le texte classe les patients en 2 catégories : d’une part, ceux qui sont « suspects ou atteints d’EST » et, d’autre part, les patients « ni cliniquement suspects ni atteints d’EST ». En fonction de la catégorie et des actes invasifs à risques vis-à-vis des ATNC, on utilisera des produits et des procédés permettant une inactivation totale vis-à-vis des ATNC répondant aux protocoles standards « Prions » de l’Afssaps. Il conviendra d’identifier les actes invasifs à risques pour les spécialités chirurgicales de l’établissement avant le choix des produits et des programmes. Mais l’approche sera forcément spécifique en fonction du lieu. Différentes options apparaissent envisageables. Dominique Combeau précise : « soit un traitement systématique des DM avec un détergent inactivant pour le prion et répondant aux protocoles standards « Prions » et ceci quel que soit l’acte (mais si ce choix simplifie l’organisation, il confronte à une majoration des coûts), soit l’autre option portant sur le choix des programmes (concentration prionicide et standard en fonction de l’acte, avec risque d’erreurs). Notons aussi le risque d’altération de l’instrumentation avec des produits prionicides très alcalins.

Pour l’heure, l’AFS, fortement impliquée dans la « bonne lecture » de l’instruction travaille à l’élaboration de recommandations pour sa mise en application. L’Association Française de Stérilisation est en attente de précisions sur certains points de l’instruction notamment dans le cas où l’on ne peut pas déterminer le niveau de risque du patient et par rapport à la classification OMS des tissus à risque . L’AFS a adressé un courrier à la Direction Générale de la Santé pour être en mesure d’informer avec précision ses membres. L’Association, qui avait été consultée lors de la rédaction du texte en 2009, semble avoir toute confiance dans la qualité des réponses que l’on devrait lui apporter. Des éléments essentiels pour que le milieu de la stérilisation puisse répondre à de nouvelles exigences.

Christine Lacoste www.capitalmedica.fr - Avril 2012