Actualités des derniers mois
Coeur Artificiel : avis favorable du comité de protection des personnes sur le protocole d'étude clinique
Vers la première implantation chez l'homme dans la première partie de l'année 2012
CARMAT, concepteur et développeur du projet de coeur artificiel total le plus avancé au monde, annonce aujourd’hui avoir reçu un avis favorable du Comité de Protection des Personnes (Île-de- France III, avis n° 2925) concernant le premier essai clinique en France d’implantation chez des patients du coeur artificiel total. Parallèlement, l’instruction du dossier d’autorisation des essais cliniques par l’AFSSAPS (l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) se poursuit comme prévu. CARMAT a récemment enrichi le dossier avec les résultats positifs des tests de biocompatibilité et de stérilité. La Société parachève également le programme de sécurisation des tests relatifs aux essais précliniques, notamment les tests d'endurance sur les bancs d’essais des prothèses implantables. La société a par ailleurs accru ses efforts pour finaliser et valider les logiciels complexes nécessaires aux essais cliniques.
Marcello Conviti, Directeur Général de CARMAT, indique : « L’avis favorable du Comité de Protection des Personnes et nos avancées dans les tests précliniques marquent une étape majeure et renforcent notre confiance dans le coeur CARMAT et la proximité de ses premières implantations.»
Il ajoute : « Au 1er ou au 2ème trimestre, cela dépend de CARMAT, de l’AFSSAPS, des chirurgiens et des malades. Après plus de 15 ans de développement rigoureux, il s’agit donc de ne pas brûler les dernières étapes afin de maximiser les chances de succès, pour les malades et pour CARMAT. »
CARMAT, le projet de coeur artificiel le plus performant au monde
La seule réponse crédible à tous les cas d’insuffisance cardiaque avancée en phase terminale, véritable enjeu de santé publique : CARMAT propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé publique majeur lié aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le monde : l’insuffisance cardiaque. En effet, plus de 20 millions de patients sont concernés par cette maladie en Europe et aux États-Unis à ce jour. Grâce à la poursuite du développement de son coeur artificiel total, CARMAT a pour ambition de pallier le manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers de personnes souffrant d’insuffisance cardiaque avancée.
Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde : l’expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu notamment pour l’invention des valves cardiaques « Carpentier-Edwards® » les plus implantées au monde, et l’expertise technologique d’EADS, leader mondial de l’aéronautique.
Le mimétisme du coeur naturel : par sa taille, le choix des matériaux de structure et ses fonctions physiologiques inédites, le coeur artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des essais cliniques à effectuer, sauver chaque année la vie de dizaines de milliers de patients tout en leur assurant une absence de risque de rejet et une qualité de vie sans équivalent.
